首款臨櫃梅毒抗體居家檢測劑,於16日獲得聯邦食品藥物管理局(FDA)的授權在美上市。採用一滴血來判定受試者是否具有梅毒早期跡象,測試結果可在約15分鐘內獲得。
一滴血判定受試者是否具有梅毒早期跡象
這款名為「First To Know」的檢測劑是由NOWDiagnostics生物技術公司製造的,採用一滴血來判定受試者是否具有梅毒早期跡象,測試結果可在約15分鐘內獲得;但結果仍需由醫生確認。
Today, we granted marketing authorization to NOWDiagnostics for the First To Know Syphilis Test. This is the first at-home, over-the-counter test to detect Treponema pallidum (syphilis) antibodies in human blood. https://t.co/dx59rKqmUa pic.twitter.com/nsKPZx6XmY
— U.S. FDA (@US_FDA) August 16, 2024
每盒售價29.98美元 首款梅毒居家檢測劑將在美上市
NOWDiagnostics公司表示,在對1270人進行的臨床研究中,這項測試能正確識別99.5%的陰性樣本,並正確識別93.4%的陽性樣本。每盒售價為29.98美元,預計將於2024年秋季在主要零售商上市。
NOWDiagnostics First To Know® Syphilis Test Receives FDA De Novo Marke – NOWDx
— Ronald G. Frank, M.D. (@drautoclock) August 18, 2024
Cases on the rise. OTC test becomes available. https://t.co/pMGSVlNlTk
據悉,梅毒是一種可用抗生素治療的性傳染病。如果未及時治療,梅毒可能導致嚴重的健康問題,包括聽力喪失、失明、神經損傷導致肌肉無力、內臟損傷,甚至死亡。
美國梅毒病例急劇增加
據美國疾病防治中心(CDC)的數據顯示,近年來美國梅毒病例急劇增加,從2018年的11萬3000多例增加到2022年的20萬3000多例,增幅近80%。
居家檢測有助於增加梅毒的初步篩檢
傳統上,梅毒是由醫護人員通過血液或梅毒瘡液體來檢測。FDA的設備和放射健康中心代理主任塔弗(Michelle Tarver)表示:「居家檢測有助於增加梅毒的初步篩檢,有些人可能有性接觸感染而不願就醫;這種方法可能增加實驗室檢測以確診,提供治療機會,並減少感染傳播。」
NOWDiagnostics的執行長威格(Rob Weigle)聲明表示:「超過五成的梅毒病例沒有症狀。如果懷疑自己可能感染,或與性史不明的人發生性行為卻未採取保護措施,應考慮進行這項測試。」