藥物監督管理局參加全球醫療器械法規協調會年會 中國澳門獲通過成為協調會成員

全球醫療器械法規協調會(Global Harmonization Working Party, GHWP)第二十八屆年會於2024年12月9日至12日在馬來西亞吉隆坡舉行。藥物監督管理局代表中國澳門以觀察員身份參加會議。

GHWP是由醫療器械監管機構和行業代表共同參與的非營利性國際組織，致力推進全球醫療器械監管趨同、協調與信賴，提升成員國家和地區的監管能力，以實現提高醫療器械安全性、有效性和可及性的目標。是次年會共有來自38個國家/地區的藥監部門領導、專家學者和行業代表約600多人參會。藥監局吳國良副局長、化學藥及器械處陳德賢處長參加會議，與來自各地的參會者就醫療器械的不同議題及最新發展進行討論交流。

全球醫療器械法規協調會(GHWP)成員國/地區代表全體大合照。澳門政府新聞局圖片

向國際介紹澳門醫療器械監管發展

在會議開幕式上，GHWP主席、國家藥品監督管理局徐景和副局長總結了GHWP過去一年的工作情況，表示GHWP一直致力推動醫療器械國際監管趨同發展、倡導監管協作與信賴，並積極協助成員進行能力構建。全球醫療器械市場正因新科技、新材料、新產品及新營商模式的出現而急速發展，GHWP將持續推進各項工作，包括加快制訂技術指引、進一步協助成員加強能力構建、與GHWP伙伴合作促進行業及監管科學的發展，並以更開放的態度鼓勵更多新成員加入GHWP，共同為促進全球醫療器械監管趨同、協調與信賴的崇高願景作出貢獻。

澳門藥監局代表與國家藥監局及中國醫療器械行業代表團合照。澳門政府新聞局圖片

會議期間，多個GHWP成員國/地區的藥監主管機構分享了醫療器械最新發展及監管趨勢，並由世衛組織、藥監部門領導及行業協會分別圍繞多個醫療器械領域的熱點議題進行了主旨演講及討論分享，包括醫療器械監管趨同與信賴、醫療器械軟件、醫療器械質量標準、質量管理體系的實施及網絡安全風險、醫療器械電子標籤及識別碼、醫療器械分銷質量管理規範、醫療器械上市後變更管理及真實世界證據用於醫療器械監管決策等。應GHWP的邀請，澳門藥監局在會議上介紹了澳門醫療器械監管的最新發展，包括介紹澳門藥監局的職能、澳門醫療器械的監管現況與發展，以及《醫療器械監督管理制度》法案的重點內容等。

全球醫療器械法規協調會(GHWP)主席徐景和(中)與新成員國/地區代表合照。澳門政府新聞局圖片

中國澳門成為GHWP成員 助力醫療器械產業發展

中國澳門於早前向GHWP申請成為成員，本次以觀察員身份參加GHWP年會。經大會討論，中國澳門於12月12日下午在全體大會中獲表決通過成為GHWP成員。藥監局吳國良副局長於會議中感謝GHWP大會批准澳門加入GHWP成為成員，並表示澳門特區政府正開展醫療器械監管制度的立法工作，加入GHWP將有助澳門藥監局多方面了解醫療器械創新發展、國際監管趨勢及行業發展情況，促進本澳醫療器械監管工作與國際接 軌。澳門將在GHWP 貢獻力量，透過監管協作提高醫療器械的 安全性、有效性和可及性，保障及促進公眾健康，並助力醫療器械產業發展，共同達致GHWP的目標。

全球醫療器械法規協調會(GHWP)主席徐景和(中)與澳門藥監局代表合照。澳門政府新聞局圖片

隨著澳門特區政府正穩步推進《醫療器械監督管理制度》的立法工作，澳門成功加入GHWP標誌著澳門在醫療器械監管領域的國際合作與交流向前邁出一步，亦為澳門醫療器械產業發展提供了更廣闊的國際合作平台。藥監局將深化與GHWP各成員的合作，加强交流，促進本澳醫療器械監管工作與國際趨同發展，為公眾健康福祉作出更大貢獻。

GHWP前身為亞洲醫療器械法規協調會（AHWP），至今已成立28年，目前GHWP成員覆蓋全球38個國家和地區。

今年為中華人民共和國成立75周年及澳門回歸祖國25周年，旅遊局將於12月25日晚上9時，在澳門旅遊塔對出海面舉行「慶祝澳門特別行政區成立25周年煙花表演」，向國家和澳門特區致以美好的祝願，為居民和旅客送上喜悅及祝福。煙花表演疊加「2024幻彩耀濠江」，加上煙花在聖誕假期燃放，全城將洋溢節慶熱鬧氣氛，展現澳門「旅遊+盛事」魅力。

5個主題共譜澳門新篇章

「慶祝澳門特別行政區成立25周年煙花表演」為時約15分鐘，將圍繞5個主題帶來散發五彩光芒的煙花。5個主題分別為「澳門，你好！」、「赤子之心 情伴復興」、「濠鏡澳畔 煥彩新程」、「聖誕華彩 澳門風情」及「誕夜花火 與澳同行」，展現澳門和諧共融、欣欣向榮的燦爛遠景，讓居民和旅客投入共慶澳門回歸祖國25周年的喜慶氣氛之中。

「慶祝澳門特別行政區成立25周年煙花表演」將於12月25日登場。澳門政府新聞局圖片

雙慶之年送上祝福 「75」和「25」煙花圖案別具意義

在傳承弘揚愛國愛澳的主旋律及浪漫溫馨的音樂中，煙花將配上鐳射效果於夜空綻放別具意義的圖案，包括數字「75」和「25」、五角星、中國結、同心圓及彩虹橋等，象徵澳門回歸祖國後，「一國兩制」成功實踐，繁榮安定，居民生活持續改善，社會建設不斷邁上新台階。璀璨的煙花寓意澳門充滿希望和憧憬，抒發熾熱家國情懷，祝願國家和澳門特區未來更美好，將喜悅及祝福送給全澳門居民和旅客。

6個最佳觀賞點播放背景音樂 電視台直播現場盛況

這次推介6個最佳觀賞點，包括南灣・雅文湖畔、澳門孫逸仙大馬路觀音蓮花苑至觀音像海濱休憩區、沙格斯大馬路（澳門文華東方酒店側）、澳門科學館海堤、湖濱路（YOHO金銀島名勝世界酒店側）及氹仔海洋大馬路，並將於該6處設置音響設備及在澳門電台（FM 100.7）播放煙花背景音樂，提升觀賞體驗。澳廣視的「澳視澳門」和「澳門綜藝」頻道將直播現場盛況。

資料圖片

澳門大賽車博物館12月20日免費入場

另外，旅遊局轄下的澳門大賽車博物館將於12月20日慶回歸當天照常開放並供免費入場，歡迎居民和旅客參觀，共慶回歸。館方於今年4月首次與樂高®香港合作，恆常展出由超過30萬粒樂高®顆粒拼砌而成的樂高®1:1三級方程式賽車模型，車身上的號碼25，象徵澳門特區成立25周年。節假日特設的「探索東望洋跑道」免費巴士遊活動亦將於12月20至23日、25及26日進行，參觀者憑當日門票即場報名，可免費乘坐旅遊巴環繞澳門東望洋跑道一圈，名額有限，額滿即止。

「2024幻彩耀濠江」閃亮進行中

除了煙花表演，旅遊局主辦的「慶祝中華人民共和國成立75周年、澳門回歸祖國25周年 2024幻彩耀濠江」於2024年12月7日至2025年2月28日舉行，同賀雙慶，展現澳門「旅遊+盛事」活力，吸引居民和旅客走進社區，促進社區旅遊和夜經濟。

旅客可透過澳門旅遊推廣網站 www.macaotourism.gov.mo 及關注澳門特區政府旅遊局官方微信、微博、小紅書和抖音等社交媒體帳號了解澳門節慶盛事及旅遊資訊。