再有新藥按「1+」機制獲批在港註冊

一款用作治療「陣發性夜間血紅素尿症」的口服藥，獲批准在港註册。政府發言人表示，是按去年《施政報告》公布的新藥審批機制處理，認為可為病患者帶來更多醫治選擇。

衞生署

當局表示，今次涉及的新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在簡稱為「1+」機制的新藥審批機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在昨日會議中，考慮到申請人提交的臨床數據及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果，政府會按既定程序完成相關註冊程序。

示意圖

當局表示，在現行安排下，有一款藥物可醫治相同的臨床適應症。今次涉及的新藥在「1+」機制下獲批註冊，將為病患者及醫護人員帶來更多選擇，增加市場競爭，並有機會減低採購成本。

當局表示，衞生署一直積極宣傳新藥審批機制，已收到約70間藥廠超過210個查詢。目前有數間藥企已表達透過機制提出註冊申請的意向。

再有兩款新藥在「1+」機制下獲批准在港註冊。政府發言人表示，該兩款不同劑量的藥物用於治療擴散期的小細胞肺癌。

衞生署。 政府新聞處圖片

發言人說，有關用於治療擴散期的小細胞肺癌新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並於「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會審評申請人提交的臨床數據及相關資料，並經徵詢本地專家意見後，認為符合相關安全、效能及素質標準，批准在港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。

設計圖片

發言人指出，自「1+」機制生效以來共有9款新藥獲批准註冊。衞生署至今已收到90多間藥廠、超個350個查詢，包括海外及內地藥廠。