再有新藥按「1+」機制獲批在港註冊

一款用作治療「陣發性夜間血紅素尿症」的口服藥，獲批准在港註册。政府發言人表示，是按去年《施政報告》公布的新藥審批機制處理，認為可為病患者帶來更多醫治選擇。

衞生署

當局表示，今次涉及的新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在簡稱為「1+」機制的新藥審批機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在昨日會議中，考慮到申請人提交的臨床數據及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果，政府會按既定程序完成相關註冊程序。

示意圖

當局表示，在現行安排下，有一款藥物可醫治相同的臨床適應症。今次涉及的新藥在「1+」機制下獲批註冊，將為病患者及醫護人員帶來更多選擇，增加市場競爭，並有機會減低採購成本。

當局表示，衞生署一直積極宣傳新藥審批機制，已收到約70間藥廠超過210個查詢。目前有數間藥企已表達透過機制提出註冊申請的意向。

衞生署呼籲市民切勿購買或服用一款名為「東革阿里即溶咖啡」的產品，該產品被檢出含有受管制藥物「昔多芬」，衞生署正繼續調查事件。

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「昔多芬」是用於治療勃起功能障礙的處方藥物，必須在醫生建議下使用，亦只可在註冊藥劑師監督下於藥房憑醫生處方購買。

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「昔多芬」的副作用包括低血壓、頭痛、嘔吐、頭暈及暫時性視力模糊，亦可能與某些藥物，例如治療心絞痛的「硝酸甘油」產生相互作用，令血壓降至危險水平，不當使用「昔多芬」可能構成嚴重健康風險，尤其是對有心臟問題的病人。

衞生署呼籲市民切勿購買或服用含有未標示受管制藥物成分的產品。 政府新聞處圖片