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衞生署:推進簡化審批香港註冊傳統口服中成藥在內地上市註冊安排

社會事

衞生署:推進簡化審批香港註冊傳統口服中成藥在內地上市註冊安排
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衞生署:推進簡化審批香港註冊傳統口服中成藥在內地上市註冊安排

2025年04月28日 18:51 最後更新:19:33

衞生署表示,國家藥監局早前公布對香港註冊傳統口服中成藥在內地上市註冊,實施簡化審批安排,署方會積極推進,加強宣傳和推廣,協助業界掌握新安排下申請人需要提交的資料和技術要求,讓更多合資格的香港註冊口服中成藥早日開拓內地市場,並推動本港中醫藥產業發展。

國家藥監局

國家藥監局

​衞生署署長林文健表示,國家藥監局把簡化港澳註冊中成藥的註冊審批安排,由外用藥油擴展至口服中成藥,將大大簡化評審要求及縮短審批時間,為有意開拓內地龐大市場的香港中藥業界開闢更便捷的途徑,進一步便利香港中成藥製造商、開拓內地市場,推動中醫藥產業發展,本港會繼續發揮卓越醫療衛生、中西文化匯萃、國際超級都會等優勢,擔當中醫中藥走向全球的橋頭堡和超級聯繫人角色。

衞生署(資料圖片)(圖片來源:星島日報)

衞生署(資料圖片)(圖片來源:星島日報)

​衞生署說,新批措施適用於由香港生產企業持有,並經在香港註冊及使用15年以上的傳統口服中成藥。署方說,現時在香港註冊的中成藥總數約為8200款,口服藥約5000款,上市時間達15年及以上並領有生產質量管理規範證明書的中成藥約有200款。

一名患有椎間盤突出症但無其他長期病患的47歲男子,感染甲類鏈球菌併發壞死性筋膜炎,他發病前曾經先後到上環及銅鑼灣接受兩名註冊中醫師的中醫針灸治療。上環的診所今早復業,衞生署人員星期二(5月6日)派員到診所詳細檢視診所針灸及感染控制的程序,並已收集環境樣本進行檢測,暫時沒有發現感染控制有明顯不當情況。

衞生署。 政府新聞處圖片

衞生署。 政府新聞處圖片

衞生署沒有接獲有關兩間涉事處所有其他病人接受針灸治療後,出現不良反應的報告,署方會繼續跟進事件及採取適當行動。

示意圖片

示意圖片

衞生署上星期在銅鑼灣註冊中醫處所採集並檢測出含有甲類鏈球菌的一個環境樣本,經基因分析後,證實與病人的細菌基因相同,顯示在該診所環境發現的甲類鏈球菌與病人感染的細菌有關連及同源。此外,香港中醫藥管理委員會正跟進事件,衞生署會全力配合,提供所需資料和協助。

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