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科興疫苗全面睇 巴西有效率低 皆因三期臨床試驗對象全是醫務人員

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科興疫苗全面睇 巴西有效率低 皆因三期臨床試驗對象全是醫務人員
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科興疫苗全面睇 巴西有效率低 皆因三期臨床試驗對象全是醫務人員

2021年02月10日 10:58 最後更新:02月11日 11:30

香港疫苗專家委員會已經收到中國科興公司提交新冠滅活疫苗數據,今日(2月10日)下午將開會討論是否批准在本港緊急使用。

國家藥品監督管理局已於上周五(2月5日)依法批准科興控股生物技術有限公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗「克爾來福」在國內附條件上市。

科興研制的新型冠狀病毒滅活疫苗「克爾來福」。

科興研制的新型冠狀病毒滅活疫苗「克爾來福」。

此前,國家藥品監督管理局已批准國藥集團研發的另一種滅活新冠疫苗,在去年12月30日附條件獲批上市。

另外中國領跑的第3種疫苗、康希諾公司的腺病毒載體疫苗,剛公佈3期臨床試驗的中期數據分析達到其預設的主要安全性和有效性目標,可以繼續進行。

世衛組織助理總幹事瑪麗安熱拉·西芒。

世衛組織助理總幹事瑪麗安熱拉·西芒。

世衛組織助理總幹事瑪麗安熱拉·西芒表示,目前世衛組織對13種新冠疫苗展開評估,其中4種疫苗的評估進程處於非常領先的階段,包括中國國藥集團和科興公司的兩種新冠疫苗。世衛組織已派團隊前往中國考察相關設施。

根據中國疾控中心病毒病預防控制所所長許文波在1月31日國務院聯防聯控機制新聞發佈會上介紹,各地累計報告新冠疫苗接種數量已經超過2400萬劑次。另據世衛組織消息,疫苗接種正在加速進行中,全球新冠疫苗接種數量已經超過了報告的感染病例總數。

科興「克爾來福」疫苗大量投產,已在多個國家緊急使用。

科興「克爾來福」疫苗大量投產,已在多個國家緊急使用。

科興滅活疫苗到是怎樣造出來,有關試驗的數據怎樣?

科興「克爾來福」疫苗用新型冠狀病毒(CZ02株)接種非洲綠猴腎細胞(簡稱Vero細胞),經培養、收穫病毒液,把病毒殺滅、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附製成,不含防腐劑。

科興「克爾來福」疫苗已大量生產。

科興「克爾來福」疫苗已大量生產。

科興疫苗適用於18歲及以上人群的預防接種,用於預防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19);基礎免疫程序為2劑次,間隔14~28天;每次人用劑量為0.5ml。

2020年7月起,科興「克爾來福」已在中國陸續開始針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來,印尼、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國相繼批准了克爾來福的緊急使用,針對醫務人員、老年人等高危人群開展接種工作。

相關國家均認可科興的現有臨床研究結果,認為該疫苗對於減少COVID-19的就醫、住院、重症及死亡有明顯作用,對疫情防控具有重要意義。

科興自2020年9月開始向國家藥品監督管理局藥品審評中心滾動提交註冊資料,藥監局按照研審聯動、隨提交隨審評的工作機制同步開展滾動審評。截至2021年2月4日,科興共計滾動提交資料四十餘次。在獲得疫苗保護效力結果後,科興按國家藥監局的要求形成正式的III期臨床研究醫學報告提交CDE,並於2月3日提出附條件上市申請。

本次獲得附條件批准上市是基於克爾來福境外III期臨床保護效力試驗兩個月的結果,暫未獲得最終分析數據,有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。

克爾來福前期經過了嚴格的動物實驗和I、II期臨床研究,目前國內已完成18歲以上成人和老人I/II期臨床研究,3-17歲未成年人臨床試驗已完成全部受試者入組,國內受試者人數超過2200人,結果顯示,疫苗對各年齡人群均有良好的安全性和免疫原性。

2020年7月21日起,科興陸續在南美洲的巴西、智利,東南亞的印尼和中東的土耳其等四個不同地域、各具特點的國家開展III期臨床研究。幾項研究均使用同一批疫苗,按照相同的免疫程序(0,14程序),按藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)要求獨立開展,總入組人數達2.5萬人。

截至2020年12月16日,巴西針對18歲及以上醫務人員的研究共入組12,396名受試者,獲得253例監測期有效病例。按照0,14天程序接種2劑疫苗14天後,預防新型冠狀病毒所致疾病的保護效力為:對住院、重症及死亡病例的保護效力為100%,對有明顯症狀且需要醫療干預的新冠病例的保護效力為83.7%,對包括不需醫療干預的輕症病例在內的所有新冠病例保護效力為50.65%。

土耳其III期臨床試驗目標人群為18~59歲處於高風險的醫護人員(K-1)和處於正常風險的一般人群(K-2)。截至2020年12月23日,K-1隊列受試者入組918例,K-2隊列入組受試者6453例,總計7371例,其中1322例受試者完成兩劑接種並進入第二劑接種後14天觀測期。基於29例病例的分析結果顯示,按照0,14天程序接種2劑疫苗14天後,預防COVID-19的保護效力為91.25%。

科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛東表示,對科興中維新冠疫苗的安全性、有效性有信心,雖然不同國家的數據存在一定差異,但這是正常情況,受到多重因素影響。比如,巴西三期臨床試驗所有入組人員都是醫務人員,處於可能被病毒多次攻擊的高風險環境,預計疫苗將能為普通人群帶來更好保護。

科興生物稱,科興中維新冠疫苗的生產質量管理體系已通過中國、巴西、印尼、智利等多國的GMP檢查,上百批次的規模化生產,證明疫苗生產過程可控、質量可靠。

科興中維已建成並於2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產線,年生產能力可達5億劑。目前已完成第二條原液生產線的建設,預計今年2月份投入使用後,將使克爾來福原液的年生產能力提高到10億劑以上。目前正在進一步加快建設疫苗的原液和成品生產能力,力爭讓兩者產能相匹配。

自去年底開始,科興陸續向開展臨床研究合作國家巴西、印度尼西亞、土耳其和智利供應疫苗,這些有疫苗灌包裝能力的國家還可通過進口半成品的方式來快速獲得疫苗。

成品和半成品兩種形式的疫苗供應不僅緩解了當前公司灌包裝能力不匹配的情況,節約了國際運輸成本,也提升了疫苗的可及性和可負擔性。




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「中國製造」承包了這個鄰國的衣食住行

2024年11月01日 10:22 最後更新:10:36

大家可能會覺得俄羅斯的工業繼承了蘇聯「重工業重,輕工業輕」的產業結構,但這個說法在現今並不準確。

蘇聯解體後,俄羅斯始終未能實現經濟轉軌,整個工業部門都處於低迷的發展狀態中。原本孱弱的輕工業未能實現顯著進步,而曾經強大的重工業,也不斷衰落。

那麼,俄羅斯人需要的工業製品都從哪裡來呢?答案是中國。

據內地公眾號「地球知識局」,憑借冠絕全球的工業生產能力、得天獨厚的地緣優勢和日趨密切的雙邊關係,中國已成為俄羅斯最重要的貿易夥伴。

中國製造,已經「承包」了北方鄰居的衣食住行。

2023年1月,湖北武漢某汽車製造廠。

2023年1月,湖北武漢某汽車製造廠。

眾所周知,俄羅斯幅員遼闊,自然資源豐富,擁有世界上最大儲量的礦產和能源資源,是世界上最大的石油和天然氣輸出國。

然而,俄羅斯也是所謂「資源詛咒」的典型案例。豐富的不可再生資源令俄羅斯始終難以實現產業結構調整,國內製造業發展相對落後。

當下的俄羅斯,就像是一個巨大的原材料基地,整個國家的經濟活動都圍繞原材料展開。

俄羅斯的經濟發展高度依賴原材料部門,出口份額最大的是燃料能源,大部分投資也流向了採掘工業。2016-2018年,能源、原材料相關行業在工業中的比重從63%增至67.5%。

原料很多,產品很少。在這種條件下,俄羅斯的國內經濟始終與國際貿易高度融合。也就是說,俄羅斯需要把國內的原材料賣給外國,並從外國購買各種工業製品。

具體來說,俄羅斯賣得最多的是礦物燃料、礦物油和瀝青;而買得最多的則是機械設備、電氣機械和交通工具。

剛好,俄羅斯的南方好鄰居中國,則需要大量的原材料,又有天量的工業產能。於是,中國順理成章地成為俄羅斯最大的進出口貿易夥伴。

俄羅斯賣給中國的,絕大部分是石油、天然氣之類的原材料及其粗加工產品。

那麼,俄羅斯從中國又買走了什麼呢?四個字:衣食住行。

先來說「衣」。2023年,俄羅斯從中國進口的服裝(針織和非針織)超過30億美元,在同類全部進口中佔比超過50%。

同年,俄羅斯從中國進口了超過34億美元的鞋子,佔俄羅斯鞋類全部進口的76%。這些產品大部分來自中國的義烏、溫州、廣州和佛山。

此外,地處高緯度地區的俄羅斯人民還離不開羽絨服和皮草。這份溫暖,由江蘇常熟、河南台前以及浙江海寧承包。

2023年,俄羅斯從中國進口超過2億美元的羽絨製品,佔俄羅斯羽絨製品全部進口的98%;還有5億美元的毛皮、人造皮,佔俄羅斯此類全部進口的92%。

然後說「食」。雖然俄羅斯不太從中國直接進口食品,但用來生產食品和日常吃飯的工具卻離不開中國。現代農業生產離不開各種農用機械,而中國作為農機強國,能夠生產14大類、95小類、3000多種農機產品。

機電產品是中國對俄出口第一大類商品,佔中國對俄出口總額的49.8%。俄羅斯一直是中國農機出口的主要目的地,是中俄機電貿易的重要組成部分。

此外,俄羅斯人的餐桌上還擺滿中國製造的餐具。2023年,俄羅斯63%的進口餐具來自中國,合計價值超過12億美元。

至於「住」一個俄羅斯人的房間里,很可能擺滿了來自中國佛山、東莞和廣州的傢具和床品。2023年,俄羅斯從中國進口了超過15億美元的傢具和床上用品。

同時,俄羅斯人的房間還會插滿來自中國的家用電器。俄羅斯市場上的電視機、洗衣機、冰箱,中國品牌在銷量和銷售額方面均名列前茅。在歐美品牌退出俄國市場之後,中國品牌更成為俄國顧客的心頭好。

目前,海爾已成為俄羅斯排名第一的電視品牌,緊隨其後的還有小米和海信。此外,海爾還是俄羅斯排名第一的洗衣機品牌。

「行」則更是中俄貿易的重頭戲。2023年,俄羅斯從中國進口了超過200億美元的汽車及配件,佔同類全部進口的80%。

這一年,俄羅斯市場銷量最高的是本土品牌伏爾加,排名第二的就是來自中國的長城汽車,第三則是吉利。還有,奇瑞在俄羅斯也很受歡迎。

衣食住行以外,中國的手機和平板電腦也在俄羅斯市場大放異彩。中國品牌手機在俄羅斯佔有率已過8成,紅米、傳音和Realme名列前茅,而華為則成為俄羅斯排名第一的平板電腦品牌。

可以看到,承包俄羅斯人民衣食住行的商品,主要來自中國南方的兩大經濟中心——長三角和珠三角。

但是,價值千億美元的中國貨物,光是製造還不夠,還需要合適的物流運輸服務才能完成貿易。這時候,北方城市的口岸就要閃亮登場了。

其中,機械設備、電子產品和服裝大多會通過內蒙古的滿洲里口岸。這座口岸也是中俄貿易最重要的口岸,承擔了陸路運輸60%的貨運量。服裝、紡織品和日用消費品則會走黑龍江的綏芬河口岸及黑河口岸。化工產品則通過內蒙古的二連浩特口岸。

大連港和天津港則是海運的主要擔當,汽車和機械設備主要會通過這裡進入俄羅斯。

此外,哈爾濱至莫斯科的中歐班列也日益成為中俄貿易的重要運輸手段。

可以看到,隨著中俄貿易關係的深化,中國已經成為俄羅斯經濟和日常生活中不可或缺的合作夥伴。無論是衣物、食品,還是日常用品和科技設備,越來越多的商品來自中國,極大地滿足了俄羅斯人民的需求。

2023年,中俄雙邊貿易總額同比增長26.3%,歷史性地首次突破2000億美元大關,達到2401.1億美元。

在地緣政治背景下,中俄之間的經濟合作有望在更加多元的領域展開,包括高科技、數字經濟和新能源領域。

中俄能源合作不僅僅局限於傳統的石油和天然氣領域,還將向新能源和可再生能源拓展。

2023年,兩國簽訂了關於風能、太陽能等可再生能源領域的合作協議。與此同時,中國企業在俄羅斯建設的多個風電和太陽能項目已陸續啓動。

中俄之間的鐵路運輸路線已經成為歐亞大陸的重要貿易通道,特別是「中歐班列」將進一步擴大運輸量。2023年,「中歐班列」中經由俄羅斯的貨運量增加了近30%,兩國之間的物流基礎設施已經高度成熟。

「中歐班列」貨運集裝箱

「中歐班列」貨運集裝箱

中國的電商平台,如阿里巴巴旗下的速賣通(AliExpress),已經成為俄羅斯電商市場的重要參與者,預計未來幾年電子商務領域的合作也將顯著增長。

在貿易之外,很少有人知道,俄羅斯遠東地區的大量土地已成為兩國經貿合作的重要場地。2018年,俄羅斯遠東地區約有220萬公頃土地為農業用途,中國人參與經營的土地約佔16%。

可以預見,未來中俄經濟將形成更加緊密、相互依賴的局面,為兩國的長遠發展提供持續動力。

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