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科興疫苗全面睇 巴西有效率低 皆因三期臨床試驗對象全是醫務人員

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科興疫苗全面睇 巴西有效率低 皆因三期臨床試驗對象全是醫務人員
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科興疫苗全面睇 巴西有效率低 皆因三期臨床試驗對象全是醫務人員

2021年02月10日 10:58 最後更新:02月11日 11:30

香港疫苗專家委員會已經收到中國科興公司提交新冠滅活疫苗數據,今日(2月10日)下午將開會討論是否批准在本港緊急使用。

國家藥品監督管理局已於上周五(2月5日)依法批准科興控股生物技術有限公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗「克爾來福」在國內附條件上市。

科興研制的新型冠狀病毒滅活疫苗「克爾來福」。

科興研制的新型冠狀病毒滅活疫苗「克爾來福」。

此前,國家藥品監督管理局已批准國藥集團研發的另一種滅活新冠疫苗,在去年12月30日附條件獲批上市。

另外中國領跑的第3種疫苗、康希諾公司的腺病毒載體疫苗,剛公佈3期臨床試驗的中期數據分析達到其預設的主要安全性和有效性目標,可以繼續進行。

世衛組織助理總幹事瑪麗安熱拉·西芒。

世衛組織助理總幹事瑪麗安熱拉·西芒。

世衛組織助理總幹事瑪麗安熱拉·西芒表示,目前世衛組織對13種新冠疫苗展開評估,其中4種疫苗的評估進程處於非常領先的階段,包括中國國藥集團和科興公司的兩種新冠疫苗。世衛組織已派團隊前往中國考察相關設施。

根據中國疾控中心病毒病預防控制所所長許文波在1月31日國務院聯防聯控機制新聞發佈會上介紹,各地累計報告新冠疫苗接種數量已經超過2400萬劑次。另據世衛組織消息,疫苗接種正在加速進行中,全球新冠疫苗接種數量已經超過了報告的感染病例總數。

科興「克爾來福」疫苗大量投產,已在多個國家緊急使用。

科興「克爾來福」疫苗大量投產,已在多個國家緊急使用。

科興滅活疫苗到是怎樣造出來,有關試驗的數據怎樣?

科興「克爾來福」疫苗用新型冠狀病毒(CZ02株)接種非洲綠猴腎細胞(簡稱Vero細胞),經培養、收穫病毒液,把病毒殺滅、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附製成,不含防腐劑。

科興「克爾來福」疫苗已大量生產。

科興「克爾來福」疫苗已大量生產。

科興疫苗適用於18歲及以上人群的預防接種,用於預防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19);基礎免疫程序為2劑次,間隔14~28天;每次人用劑量為0.5ml。

2020年7月起,科興「克爾來福」已在中國陸續開始針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來,印尼、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國相繼批准了克爾來福的緊急使用,針對醫務人員、老年人等高危人群開展接種工作。

相關國家均認可科興的現有臨床研究結果,認為該疫苗對於減少COVID-19的就醫、住院、重症及死亡有明顯作用,對疫情防控具有重要意義。

科興自2020年9月開始向國家藥品監督管理局藥品審評中心滾動提交註冊資料,藥監局按照研審聯動、隨提交隨審評的工作機制同步開展滾動審評。截至2021年2月4日,科興共計滾動提交資料四十餘次。在獲得疫苗保護效力結果後,科興按國家藥監局的要求形成正式的III期臨床研究醫學報告提交CDE,並於2月3日提出附條件上市申請。

本次獲得附條件批准上市是基於克爾來福境外III期臨床保護效力試驗兩個月的結果,暫未獲得最終分析數據,有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。

克爾來福前期經過了嚴格的動物實驗和I、II期臨床研究,目前國內已完成18歲以上成人和老人I/II期臨床研究,3-17歲未成年人臨床試驗已完成全部受試者入組,國內受試者人數超過2200人,結果顯示,疫苗對各年齡人群均有良好的安全性和免疫原性。

2020年7月21日起,科興陸續在南美洲的巴西、智利,東南亞的印尼和中東的土耳其等四個不同地域、各具特點的國家開展III期臨床研究。幾項研究均使用同一批疫苗,按照相同的免疫程序(0,14程序),按藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)要求獨立開展,總入組人數達2.5萬人。

截至2020年12月16日,巴西針對18歲及以上醫務人員的研究共入組12,396名受試者,獲得253例監測期有效病例。按照0,14天程序接種2劑疫苗14天後,預防新型冠狀病毒所致疾病的保護效力為:對住院、重症及死亡病例的保護效力為100%,對有明顯症狀且需要醫療干預的新冠病例的保護效力為83.7%,對包括不需醫療干預的輕症病例在內的所有新冠病例保護效力為50.65%。

土耳其III期臨床試驗目標人群為18~59歲處於高風險的醫護人員(K-1)和處於正常風險的一般人群(K-2)。截至2020年12月23日,K-1隊列受試者入組918例,K-2隊列入組受試者6453例,總計7371例,其中1322例受試者完成兩劑接種並進入第二劑接種後14天觀測期。基於29例病例的分析結果顯示,按照0,14天程序接種2劑疫苗14天後,預防COVID-19的保護效力為91.25%。

科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛東表示,對科興中維新冠疫苗的安全性、有效性有信心,雖然不同國家的數據存在一定差異,但這是正常情況,受到多重因素影響。比如,巴西三期臨床試驗所有入組人員都是醫務人員,處於可能被病毒多次攻擊的高風險環境,預計疫苗將能為普通人群帶來更好保護。

科興生物稱,科興中維新冠疫苗的生產質量管理體系已通過中國、巴西、印尼、智利等多國的GMP檢查,上百批次的規模化生產,證明疫苗生產過程可控、質量可靠。

科興中維已建成並於2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產線,年生產能力可達5億劑。目前已完成第二條原液生產線的建設,預計今年2月份投入使用後,將使克爾來福原液的年生產能力提高到10億劑以上。目前正在進一步加快建設疫苗的原液和成品生產能力,力爭讓兩者產能相匹配。

自去年底開始,科興陸續向開展臨床研究合作國家巴西、印度尼西亞、土耳其和智利供應疫苗,這些有疫苗灌包裝能力的國家還可通過進口半成品的方式來快速獲得疫苗。

成品和半成品兩種形式的疫苗供應不僅緩解了當前公司灌包裝能力不匹配的情況,節約了國際運輸成本,也提升了疫苗的可及性和可負擔性。




毛拍手

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有樣學樣:中老鐵路成典範,越南對華跨境鐵路合作突加速

2025年02月20日 14:22 最後更新:14:36

越南國會表決通過關於投資建設老街-河內-海防鐵路項目的決議,項目將連通越南北部最大港口海防和與中國雲南省接壤的老街市,旨在滿足越南國內運輸及越中聯運需求。

內地觀察者網報道,當前,中越兩國在基礎設施建設領域合作意願強烈。分析人士指出,越南製造業高度依賴來自中國的零部件供應,「保持這條管道的穩定至關重要」。但越南現有的公路和鐵路網絡難以滿足運輸需求。越南修建一條穿過製造業中心的跨境標準軌鐵路,有助於提高中越兩國聯通效率,「保持國際供應鏈暢通」。

此次,越南方面接受了以中國的標準軌建設跨境鐵路。未來,「標準軌」會成為「一帶一路」鐵路建設中的基礎性技術標準。中國在交通基礎設施方面打造「中國標準」,將有助於世界各國深化基礎設施標準化合作,支撐設施聯通網絡建設。

據越南通訊社報道,決議得到459名與會代表中的455人支持。該鐵路主幹線全長約390.9公里,3條支線長27.9公里,途徑越南老街省、安沛省、富壽省、永福省、河內市、北寧省、興安省、海陽省和海防市等7省2市。

老街-河內-海防鐵路項目將建設一條軌距為1435毫米的新型電氣化鐵路,提供客運和貨運服務。主幹線新老街站至南海防站區段設計時速160公里,穿過河內樞紐區段設計時速120公里,其餘區段設計時速80公里。

越南新建的鐵路將穿過首都河內,連通海防港和與中國雲南接壤的老街。

越南新建的鐵路將穿過首都河內,連通海防港和與中國雲南接壤的老街。

越南政府將根據最短和最直接的原則,確定鐵路項目的具體路線。該項目成本估計為83.69億美元,將使用越南中央預算內投資資金以及其他合法資金。決議要求在2025年編制鐵路項目的可行性研究報告,並爭取在2030年前基本竣工。

越通社稱,鐵路沿線各省人民委員會可以調整車站附近的區域規劃以及建築、技術和社會基礎設施標準,有權將地方預算用於獨立的公共投資項目,以處理車站附近地區的補償和安置問題。有關省份可以保留車站周邊土地開發收入的50%,其餘資金將進入越南國家預算以支持項目資金。

決議強調,建設現代化鐵路旨在滿足越南與中國之間的運輸需求,有望促進老街-河內-海防經濟走廊沿線的快速和可持續發展,同時加強越南的國防和安全,推進工業化和現代化進程。

去年12月,越南總理范明政在視察老街-河內-海防鐵路項目時曾表示,這是一個需要盡快實施的重要項目,因此相關流程也應該簡化。為確保中越鐵路順利連接,列車速度和軌距必須確保與中國鐵路同步對接,越方要在項目設計建造期間與中方保持密切配合。

上周,越南外交部發言人范秋姮表示,老街-河內-海防鐵路將促進中越兩國及地區的經濟、貿易、投資和旅遊合作。

越南媒體指出,該鐵路項目有助於改善越南貨運,促進區域間社會經濟發展。《河內時報》稱,該鐵路項目將加強與越南北部最大港口海防的連通性,促進越南與中國的交通聯繫,以快速、便利和安全的方式滿足越南的高質量運輸需求。

法新社注意到,老街-河內-海防鐵路將穿過越南一些主要製造中心,其中包括三星、富士康、和碩等製造業巨頭的工廠所在地,這些公司大多依賴來自中國的零部件供應。

越南交通基礎設施相對薄弱,公路網絡難以滿足運輸需求,鐵路系統也較為落後,這阻礙了一些外國投資進入越南。諮詢機構Dezan Shira & Associates國際商業顧問馬丁(Dan Martin)表示,越南的卡車運輸昂貴且緩慢,新鐵路有助保持國際供應鏈暢通。

「中國提供越南製造業所需的大部分原材料,保持這條管道的穩定至關重要。」馬丁說,「現代化的鐵路運輸將解決效率低下的問題,確保流入越南工廠或通過海防港運往全球市場的貨物都能順利運輸。」

越南另一條鐵路將連接河內和與中國廣西接壤的諒山省,同樣途徑越南多個製造業密集的地區,以促進越南與中國的「互聯互通」。該項目尚未得到越南國會批准。

為何中越跨境鐵路合作突然加速?分析人士指出,隨著高層頻繁互動、雙邊關係升級,中越雙方互信水平已有了較大提升。越南貨物搭乘中越班列輸往中國,農產品及電子產品對華出口大幅增加,還隨中歐班列運往中亞和歐洲,讓越南看到了與中國互聯互通帶來的巨大機遇。最後,中老鐵路建成給老撾和泰國帶來的幫助也對越南形成了顯著的示範效應。

分析人士稱,修建跨境標軌鐵路將大幅提升中越兩國聯通效率,促進中越貿易往來。

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