首個國產新冠特效藥獲批使用 可降78%住院及死亡率 專家：仍需要打疫苗

12月8日，國家藥品監督管理局官網發布消息，應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。

這是中國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

國家藥品監督管理局官網截圖。

國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≧40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≧40kg）適應症人群為附條件批准。
　　
中和抗體療法，簡單地說，就是從康復者身體裏提取出能夠識別並打敗新冠病毒的抗體，然後通過複製的方式大量生產這種抗體，為患者提供戰勝病毒的武器。

據悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

安巴韋單抗注射液及及羅米司韋單抗注射液。

自三方合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，並最終在國家藥監局獲批，僅不到20個月的時間。

據科技日報報道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，給藥組在治療28天後實現零死亡，對照組8例死亡。

除了臨床研究的積極結果，實際上，在應急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經發揮了作用。針對中國出現的由Delta（德爾塔）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、雲南省、江蘇省等13個省（自治區），救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者實驗人數最大的。

騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示，此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

圖為清華大學張林琦研發團隊。

該聯合療法的主要研發者之一、清華大學全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物。

對於當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關消息。不過，張林琦表示，藥物研發過程中主要針對Delta變異株進行研究，而如何更大發揮藥物抗病毒活性，在體內發揮作用的長久性，以及針對於不同變異株的廣譜性方面，將繼續開展研究。

中國新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒複製、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線，其中多款治療藥物有望在12月有新進展。

專家強調：有了藥仍需要打疫苗。

對於新冠治療藥物和新冠疫苗的關係，張林琦教授曾強調，對於任何一個疾病，預防都是第一重要的。「有了藥，就不打疫苗了」是對於疫苗和藥物之間存在認知誤區。

專家表示，新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）並不是此消彼長的關係，而是共同構建「檢測-預防-治療」全流程防疫體系的有效工具。未來在新冠疫情大概率常態化以及突變株頻發的背景下，疫苗的更新迭代仍然會是防疫的關鍵，國內仍有加強針需求，海外仍有大量國家需要疫苗來完成基礎免疫工作，所以新冠疫苗的空間仍然較大，尚未觸及天花板。

毛拍手

** 博客文章文責自負,不代表本公司立場 **

新一份《施政報告》提到，本港將發展低空經濟。在內地，相關行業亦非常火爆，因應無人機廣泛應用於農業、公安、測繪、交通等多個領域，令各行各業對無人機操控員的需求量明顯增大，在秋季招聘啟動後，有關部門估算，目前無人機操控員的就業人才缺口高達100萬人。

據央視財經報道，深圳一家無人機培訓機構的工作人員表示，今年以來，許多公司都找上門為他們提供無人機相關的人才。廣東深圳某無人機訓練機構招生負責人林婷婷指，目前，教員、電力巡檢、城市智慧系統和航測領域比較好，薪資待遇從8000元到2、3萬元人民幣不等。

無人機廣泛應用於多個領域，令各行各業對無人機操控員的需求量明顯增大。

工作人員指，一方面由於無人機在各行各業廣泛應用；另方面，亦和今年1月1日實施的《無人駕駛航空器飛行管理暫行條例》有關，因根據規定，除輕型和微型的無人機，可在真高120公尺內的綠色空域，也就是非管制空域內飛行，無須飛行執照以外，其他小型、中型、大型無人機的操控員都應取得相應等級的民航局執照，才可合法飛行。

據中國民航局數據，截至今年6月，全國實名登記的無人機已達到187.5萬架。今年上半年，新註冊無人機接近60.8萬架，較去年底增長了48%。而僅有超過22.5萬人擁有無人機操控員執照，相較於2023年底的19.44萬人，僅增加了3萬多人。根據有關部門預測，目前無人機操控員的就業人才缺口高達100萬人。

據有關部門預測，目前無人機操控員的就業人才缺口高達100萬人。

同時，大量人才缺口也帶挈了無人機培訓機構的商機。在廣東深圳的無人機訓練機構內，訓練範圍涵蓋多旋翼、固定翼、垂直起降固定翼、無人直升機等類型。就無人機駕駛等級而言，除教員外，一般分為視距內駕駛、超視距駕駛兩種。而前來學習程度較高的超視距駕駛者，也就是機長駕照的學員明顯較多。
培訓機構工作人員表示，今年機構的訓練業務急劇擴張，許多教員被定點派駐到一些單位進行培訓。

學員人數的噴發式成長，也讓培訓機構對教員的需求量明顯增加。培訓機構負責人指，考取教員執照要求有100小時以上機長經歷，2年以上工作經驗。目前為了紓緩教員緊張，也不斷從學員中挖掘並培養優秀教員。

大量人才缺口也帶挈了無人機培訓機構的商機。

10月12日，北京、上海、重慶、杭州等15個城市與多家央企聯合宣布，未來將共建全國性的低空綜合營運平台、創建100個產業標竿示範計畫。

業內專家指出，低空應用場景需要將地面的網路訊號向上覆蓋到數百公尺的高度，目前國內已有330多個城市啟動最新的5G-A網路部署，將打造形成一張全球最大規模的低空通訊網。

行內專家指，低空應用場景需要將地面的網路訊號向上覆蓋到數百公尺的高度，目前已有330多個城市啟動最新的5G-A網路部署。

民航局副局長胡振江在第二屆中國航協航空大會10月25日開幕時說，要借助新技術在精準性、預見性、協同性等方面優勢，增強安全運作態勢的預判能力，加強航空器全生命週期的監測、控制與管理，實際提高緊急處置能力，努力將航空安全水準提升到一個新的量級。

胡振江強調，低空飛行安全是世界級難題，隨著低空飛行規模指數級增長，只有建設智慧的新型基礎設施、智慧的保障體系和先進的監管體系，才能真正實現低空飛行「可監視、可規避、可控制」。