171億和解！美知名胃藥「善胃得」含致癌物 藥商同意高額和解但不認錯

胃藥「善胃得」因有致癌風險曾遭下架，製藥商願支付22億美元與多個訴訟原告團和解。

已與代表約8萬名原告達成和解

胃藥「善胃得」（Zactac）因有致癌風險，2020年遭美國食品藥物管理局勒令下架。製藥商葛蘭素史克（GSK）宣布，願支付22億美元（約171億港幣）賠償，與多個訴訟原告團和解。GSK表示已與代表約8萬名原告的10家法律事務所達成和解，這項和解涵蓋相關訴訟案件的93%。

另外，GSK也將支付7000萬美元（約5.43億港幣）與扮演吹哨者的一間實驗室和解，這間實驗室控告GSK隱瞞善胃得的致癌風險，欺騙美國政府。

善胃得年銷售額超過10億美元

善胃得的主成分雷尼替丁（ranitidine）是一種抑酸劑，由GSK在1976年發現，1983年在美上市，用於治療消化性潰瘍和胃食道逆流，在美國以成藥販售，是頗受歡迎的胃藥。善胃得上市後，不到5年就成為全球最暢銷藥品，年銷售額超過10億美元（約77.71億港幣）。

高溫下形成2A致癌物

2020年，FDA發現，善胃得若曝露在高溫下，雷尼替丁可能形成N-亞硝二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA），這是國際癌症研究中心（IARC）所分類的2A致癌物，即「可能對人類致癌」，因此勒令下架，之後數萬名曾服用或正服用善胃得的消費者對GSK提告。

善胃得系列的一款產品「善胃得360」（Zantac 360），因不含雷尼替丁，目前仍正常銷售。

圖源官網

同意和解但不認錯

除了GSK，這款胃藥也經由其他藥廠銷售，包括輝瑞、賽諾菲和百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim），輝瑞和賽諾菲也已同意和解。

GSK雖同意和解，但沒有承認有錯。該公司在發給股東的聲明中表示，「並沒有一致或可信證據」顯示善胃得會增加罹癌風險，而選擇和解「是為移除重大財務不穩定因素」。

醫務衞生局局長盧寵茂說，去年《施政報告》首次提出要提升藥物及醫療器械的審批制度，過去一年已取得一定成果，當局實施全新藥物審批「1+」機制，用於治療嚴重及罕見病的藥物申請，只需提供一個監管藥物機構的許可。

盧寵茂。資料圖片

他出席立法會一個委員會時表示，至今收到80多間藥廠超過260個查詢，並批准5款新藥的申請，包括治療轉移性大腸癌及治療甲狀腺癌等藥物，為病人帶來新希望。其中兩種腸癌藥已納入藥物名冊，令藥物成本下降近三成，病人只需支付標準費用15元，預計每年有300名癌症病人受惠。

藥物降價，病人受惠。資料圖片

盧寵茂說，施政報告公布加快改革藥械審批制度，包括11月起，擴展「1+」機制至所有新藥，同時改善評審流程加快註冊，明年上半年會落實藥械監管中心的成立時間表及邁向第一層審批的路線圖，推進監管醫療器械的立法準備工作。

議員林素蔚表示，「1+」機制是由藥廠主動申請，政府角色較被動。她又關注審批的新藥是否集中歐美新藥，內地藥物覆蓋會否不足夠。盧寵茂回應說，在相關機制下，一定是由藥廠主導申請，但政府會提早介入，當局亦已擴展機制，內地先進企業如有創新藥物都可根據機制在港申請註冊，而在新機制下，首隻獲批新藥就是由內地研發。

政府致力落實全新藥物審批「1+」機制。資料圖片